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高端:續協商赴日許可 獲國際認證難度高仍力拼中

  • 時間:2022-10-13 15:50
  • 新聞引據:、財經新報
  • 撰稿編輯:新聞編輯
高端:續協商赴日許可 獲國際認證難度高仍力拼中
國產高端疫苗因尚未獲WHO認證,因而無法以此作為疫苗認可入境日本而引發批評。(食藥署提供)

針對近期有關日本入境檢疫規定、國際認證進度、疫苗保護效益報告等紛紛擾擾,高端疫苗今(13)日發表最新聲明一次說清楚,強調正配合台日雙方政府持續協商,期盼盡快提供民眾更便利的赴日旅遊方式,而台灣緊急使用授權(EUA)的審查將在10月底完成補件。

針對日本入境檢疫規定,高端疫苗表示,日本目前入境檢疫規定僅接受世界衛生組織(WHO)緊急使用清單(EUL)的新冠疫苗接種證明,其中不包含已取得台灣EUA的高端疫苗,但高端新冠疫苗依循台灣法規單位的標準進行開發,為台灣認可的正式EUA疫苗。

團結試驗由WHO主導

高端疫苗指出,日本入境檢疫要求的並非是藥證申請審查,因此不屬於廠商主動向日本政府藥監單位提出申請的事項,而高端疫苗已在9月提供疫情指揮中心相關文件,以及其他補充資料,協助政府部門進行溝通,並積極配合台日雙方政府持續協商,期盼盡快提供民眾更便利的赴日旅遊方式。 

國際認證進度方面,高端疫苗表示,新冠疫苗因良好的研發成果而受到WHO肯定,進而入選團結試驗疫苗(STV),由WHO主導執行全球臨床三期,目前靜待WHO公布臨床結果,而且高端疫苗也自行在國外執行免疫橋接三期試驗。 

高端疫苗說明,由於台灣並非 WHO 成員國,高端疫苗無法在取得台灣認證後,直接申請 WHO 認證,必須經過第三國藥監單位的協助,才得以提出申請,目前高端疫苗已向澳洲藥監單位 TGA 及 WHO 相關主管部門正式提出申請緊急使用許可,如有任何進度更新,即依法規公告。

非WHO成員需第三國協助申請認證

高端疫苗補充,台灣因為政治處境特殊,本土疫苗廠想要取得國際認證的難度,遠高於其他國外疫苗公司,但雖然有這樣的客觀限制條件,高端疫苗全體員工仍將全力以赴,為國際認證的目標而努力。

疫苗保護效益報告方面,高端疫苗表示,新冠疫苗 2021 年取得台灣 EUA 時,衛福部食藥署要求今年要檢送疫苗保護效益(effectiveness)報告,目前已如期繳交, 並在專家會議中進行報告說,至於日前收到食藥署審查補件要求後,已積極準備相關資料,後續將依規範如期在 10 月底完成補件。 

(本文轉載自財經新報/姚惠茹

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