國產疫苗再傳捷報第3家獲准臨床一期驗證 - 新聞

食藥署今天(31日)宣布「高端疫苗生物製劑股份有限公司」可進行COVID-19武漢肺炎候選疫苗的第一期臨床試驗。食藥署表示，這是國內第3家獲准臨床一期驗證的廠商，如果第一期安全性驗證無虞，年底就可以進入第二期的有效性評估，推估國內可望在明年第一季有疫苗上市。

衛生福利部食品藥物管理署31日宣布核准「高端疫苗生物製劑股份有限公司」COVID-19武漢肺炎候選疫苗的第一期臨床試驗計畫，這也是繼國光、聯亞後的第3家獲准廠商。

食藥署表示，他們在8月26日召開專家會議審查「高端公司」的候選疫苗計畫，決定廠商補足技術文件且審查同意後，就可進行第一期的臨床試驗，而「高端公司」日前補件完成也通過法規要求，因此，食藥署31日宣布可進入實際施打的第一期臨床試驗。

食藥署藥品組副組長吳明美受訪表示，第一期臨床試驗主要是看疫苗的安全性以及有無不良反應，預計收案人數約100人，而「高端公司」的第一期臨床試驗大約需要2個月的時間，11月、12月才會進入更大規模的第二期試驗。她說：『(原音)第一期他們都是打2劑，高端這個，第一劑打下去還要等1個月才能打第二劑，所以預估試驗結果出來大約要2個月，2個月要看疫苗是否安全、是否有不良反應，第二期主要就是看它的有效性。』

吳明美表示，如果第二期試驗結果也能確認抗體療效，屆時不排除有機會緊急授權上市，預估明年第一季就有疫苗問世。不過，她也強調，疫苗研發不能只講求速度，必須兼顧安全性與有效性，食藥署會做好把關、確認無虞才會讓全民施打。