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COID-19疫情潛藏「隱形缺氧」危機，恐有促死風險，民眾紛紛購買血氧機自行偵測，目前國內一機難求，或是價格飆漲，因此民眾轉往國外購買，但因未申請核准，入關時被海關扣留。食藥署今天(28日)宣布，為防疫便民，自今年6月28日至12月31日止，民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用，每人以一台為限，無須向食藥署提出專案輸入申請，得由海關逕予放行。
食藥署指出，市售的血氧機並非均屬醫療器材，許多運動用血氧機非屬醫療器材管理，民眾從國外購買「運動用血氧機」，海關可依權責逕予放行，無須向食藥署提出申請；如果血氧機產品說明書或產品功能用途標示，符合醫療器材管理法第三條醫療器材定義，為醫療用途的血氧機，才須以醫療器材管理。
食藥署表示，民眾如有特殊需要，欲輸入或攜帶超過每人一台「醫療用血氧機」的規範限量，且該產品為無需由專業人員操作、可由民眾自行使用，可依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第17條相關規定，繳納審查費並填具申請書，檢附申請人身分證明文件、醫療器材使用說明書、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨的切結書，以及國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱的診斷證明或處方提出申請。若因疫情期間不便出入醫院或處於居家隔離，民眾得以敘明「僅供個人防疫使用」的切結書，取代醫師診斷證明。
食藥署提醒，民眾自行購買國外個人自用的醫療器材，因其產品安全及有效性未經審查，且考量醫療用血氧機後續有維修校正需求，因此建議民眾在國內實體通路的醫療器材販賣業者，如藥粧店、醫療器材行或藥局購買已領有醫療器材許可證或專案核准的產品，以保障使用安全。食藥署再次強調，如須由醫師或專業人員操作的醫療器材，如說明書載明須於醫院使用的血氧機，則不符合民眾得申請輸入專供個人自用的醫療器材規定。
