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衛生福利部食品藥物管理署今天(5日)表示，國內有14件、共10家廠商提出檢驗試劑的申請，目前除了核准3件核酸試劑外，第一件的抗體檢驗試劑，也通過相關臨床前測試以及臨床評估驗證核准專案製造。
台灣生醫公司「凌越生醫股份有限公司」與台大醫院合作，日前共同開發出能在10鐘知道結果的抗體快篩試劑，前段時間更以專案方式送交衛福部核准。如今，食藥署今天宣布，這項國內首件抗體檢測試劑已經通過相關要求、可核准專案製造。
食藥署醫療器材及化粧品組科長鄭啓慧表示，這件抗體檢驗試劑的陽性一致率為90.6%、陰性一致率為95%，因此通過相關要求，而產量或上市時間則由業者自行評估；業者表示，目前每月製造10到20萬劑，預計8月可望達到每月40萬劑。
食藥署解釋，抗體需要在感染一段時間後才會產生，所以抗體檢測不一定能在急性感染期就測出結果，所以不能作為是否確診的唯一依據，目前國家還是以PCR核酸檢驗為準，不過，抗體檢測是有助於追查社區感染狀況。
