部分胃藥含致癌成分食藥署：與存放時間及溫度有關 - 新聞

食藥署今天(19日)表示，美國FDA以及歐洲EMA都提到含「雷尼替丁」(ranitidine)藥品中的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)，會隨存放時間拉長或高溫而增加含量，由於「N-亞硝基二甲胺」是可能的致癌物，因此，食藥署即刻對內清查並要求廠商在7月底前提出安全評估資料，否則8月1日起就要求暫停使用。

衛生福利部食品藥物管理署，在去年監視國際藥物安全訊息時，掌握到有關胃藥成分中的「雷尼替丁」(ranitidine)原料藥，含有簡稱「NDMA」的「N-亞硝基二甲胺」不純物，由於被認為有致癌風險，當時就要求國內含有相關成分的胃藥暫行下架檢驗，經合格後才能恢復上架。

如今，食藥署進一步指出，有國際研究發現，「雷尼替丁」存放愈久，不純物「NDMA」就會愈多，因此，通函各藥廠對含有相關成分的藥品進行檢驗。食藥署藥品組研究員洪秀勳說：『(原音)隨貯存時間跟溫度，裡面的不純物NDMA含量會增加，所以有讓這樣致癌物增加的風險所以有這樣下市跟停止販賣的情形。』

洪秀勳表示，食藥署也進一步了解國內供應情況，並要求廠商必須在7月底前，提出藥品不純物的安全檢測報告，否則8月1日就要暫停供應、銷售或使用；她也說，食藥署在6月11日接獲中化裕民健康事業股份有限公司提出的檢驗報告，確認有部分藥品超標，因此，發文要求緊急下架，並要求一個月內完成回收。她說：『(原音)他總共驗了121批，其中有10批藥品含量是高出每日攝取量，所以我們要求中化要下市回收。』

食藥署表示，這次會要求先下市的原因，主要是還要釐清時間、溫度變化對NDMA的影響程度；同時，他們也會持續評估藥品安全性、替代藥品量以及國際供藥情況，再考慮對有風險的藥品予以下市。