首件自主檢驗NDMA超標藥廠通報胃藥回收 - 新聞

衛生福利部食品藥物管理署上個月要求疑似含有致癌物NDMA的胃藥應全預防性下架，並要求要在10月18日前完成檢驗，通過才能再行上架。不過，食藥署今天(8日)證實，有藥廠在自主檢驗時，發現胃藥注射液商品有超標情況，因此啟動自主回收，而這也是首件廠商自主通報確認有NDMA超標的胃藥。

知名胃藥「善胃得」被檢出有致癌疑慮的不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)，該藥藥廠也宣布全球暫時停止出貨，衛生福利部食品藥物管理署也在9月20日要求下架，並對有相同主成分的胃藥採取預防性下架並要業者自行檢驗，一旦確認合格才能重新上架。

而有製藥廠(壽元)主動向食藥署通報，指其胃藥注射液商品(瑞寧25毫克/毫升注射液)在自主檢驗時，發現成分中的「雷尼替定」(ranitidine)有不純物NDMA超標疑慮，由於產品確定不會再上架，因此業者便啟動自主回收，而這也是第一起廠商自主通報確認胃藥有NDMA超標的案例。食藥署藥品組科長洪國登說：『(原音)壽元就是在上禮拜通報我們說，他自主檢驗時，發現有原料藥可能是那個超標的，所以他要啟動自主回收，現在是他確認不會再重新上架，所以就啟動回收。』

洪國登進一步表示，這款胃藥注射液主要是在醫院使用，一般民眾接觸不到，且早在先前預防性下架時，這款藥物就已下架，差別只是廠商確定不再上架，所以啟動回收；至於到底超標多少，洪國登表示，廠商並沒有檢附詳細數據，不過他們後續會要求廠商提供。

食藥署表示，除了下架回收外，更重要的是要求廠商提出預防措施，避免未來製藥再含有NDMA不純物，如果再發現藥品有NDMA就會以劣藥方式處理。