富樂快篩為非法試劑食藥署禁止販賣全面回收 - 新聞

台中及高雄市政府採購的「富樂」快篩(Flowflex)日前被爆出有瑕疵，涉嫌使用中國代工的次級品冒充美國貨。食藥署今天(14日)下午表示，經食藥署、衛生局配合檢調單位調查，「富樂」快篩產品涉屬非法的檢驗試劑，禁止廠商輸入販賣並全面回收，民眾若發現上述產品，請勿購買使用。

媒體詢問，美國食藥署今年3月就曾公開示警富樂快篩有問題，中央流行疫情指揮中心是否未掌握訊息，仍讓廠商取得緊急使用授權(EUA)。對此，指揮中心副指揮官陳宗彥表示，所有快篩試劑皆由廠商檢附資料交食藥署審查，審查符合標準才會核發EUA；由於有些機關會獨立採購，因此目前並無售出的數量統計，他並提醒各機關，若尚未履約，要謹慎處理採購契約。

食藥署下午則發布新聞稿表示，考量非法檢測試劑恐造成診斷錯誤，使陽性患者無法及時得到照護及救治，有重大危害人體健康之虞，且影響防疫，食藥署已依據醫療器材管理法第54條，針對該業者的快篩試劑禁止其輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列，並要求業者全面回收產品。

食藥署指出，若經調查釐清，業者進口產品與核准不符，涉屬未經核准擅自輸入，依醫材管理法第62條規定，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣1千萬元以下罰金；假設業者擅用或冒用本人或他人合法醫材的名稱、說明書或標籤，依醫材管理法61條規定，處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科2千萬元以下罰金；違規產品依第58條回收，並依第57條由衛生局沒入銷燬。

食藥署提醒，如有發現上述產品，請勿購買使用，並請相關單位配合回收事宜。食藥署將持續監控已核准的新冠病毒檢驗試劑效能及品質，維護國人健康。