為再生醫療雙法釋疑薛瑞元：仍須經人體試驗 - 新聞

「再生醫療法草案」與「再生醫療製劑條例草案」已在立法院通過初審，爭議條文皆保留，21日將進行朝野黨團協商。衛福部長薛瑞元今天(18日)下午特地舉行記者會，澄清外界疑慮，強調再生醫療相關技術、製品都必須完成人體試驗，只是針對急重症個案所設定的期別條件有所不同。

由於再生醫療雙法引發諸多疑慮，衛福部長薛瑞元18日下午特地舉行記者會澄清說明，並邀請中研院基因體研究中心研究員沈家寧丶亞東醫院副院長張至宏、台北榮總醫學研究部主任邱士華等專家與醫界出席背書。

薛瑞元表示，目前較大的爭議是認為再生醫療雙法較無管理，不用進行人體試驗，這是非常不恰當的說法。他指出，根據現在的「特管辦法」以及未來通過的再生醫療雙法，前提都是必須做完臨床試驗、人體試驗，才會接受其申請，會引起這些誤解，可能是因為針對非常急迫性需要的個案，其技術與產品所要進行的人體試驗與臨床試驗，與過去人體、臨床試驗期別設定的條件不太一樣，因此誤以為放寬規定。

「再生醫療法草案」明定，醫療機構執行再生技術所需製品，經執行人體試驗結果證實其安全性及初步療效，可免依「再生醫療製劑條例」規定申請藥品許可證或有附款許可。衞福部醫事司司長劉越萍表示，該條文主要是針對小規模特定對象的客製化製品，技術層面屬於「再生醫療法」範疇，製品則適用「再生醫療製劑條例」規定，採雙軌管理，並落實風險管理。

根據「再生醫療製劑條例草案」內容，允許完成臨床二期的再生醫療製劑可申請附款許可，及早上市，但有效期間不超過5年且不得展延。食藥署長吳秀梅強調，附款許可只針對危及生命或嚴重失能病患，希望增加藥品可近性，除了食藥署會進行藥品審查，也須再送衛福部「再生醫療審議會」審核，是非常嚴謹的把關。她說：『(原音)有一種核可叫做有附款核可，有附款的許可這一種最主要是我們考量到有些危及生命或者是嚴重失能的疾病，病人急著要用，如果我們還要等它的三期結束才能拿到我們的許可證，常常會緩不濟急，所以碰到這種情形的話，我們就會嚴格地去審查，但是它一定要完成第二期的臨床試驗。』

劉越萍指出，今年共有424件細胞治療技術申請案，衛福部核准212件，並非申請就會通過。此外，非醫療機構執行再生醫療，現行以「醫療法」密醫罪處理，除了刑責，罰金為新台幣30萬至150萬，未來「再生醫療法草案」通過後，除了罰執行人員，也可罰機構20萬至200萬，並可公布名稱，管理強度更強，相關制度也更完善。