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COVID-19(2019冠狀病毒疾病)防疫5月1日降級，共計205款快篩試劑緊急使用授權(EUA)6月30日到期，將不能再輸入或製造。衛生福利部食品藥物管理署今天(22日)表示，目前有15家業者申請正式醫材許可證，其中2家已通過。
由於COVID-19流感化、防疫常態化，從5月1日起從第5類法定傳染病改為第4類、中央流行疫情指揮中心同步解編，現有205款快篩試劑EUA也將在6月30日到期。
衛福部食藥署副署長陳惠芳今天下午受訪表示，屆時將不能製造、輸入，得重新申請正式醫材許可證，才能在國內販售使用。不過，陳惠芳強調，市面流通的產品仍可使用至有效期限，不受影響。
陳惠芳表示，已有15家業者向食藥署申請正式醫材許可證，其中2家通過；一般申請醫療器材許可證審核時間需約3個月，食藥署接獲申請後將儘快加速審查。
此外，衛福部疾病管制署日前公布，近4週監測總計，本土檢出病毒株XBB占79%，已為主流株，且根據世界衛生組織(WHO)資料，全球XBB及其衍生變異株占比約86.7%。
有醫師認為近期快篩試劑準確率剩7成，質疑有3成民眾延誤就醫。陳惠芳表示，6月21日於WHO官網再確認，XBB1.5變異株相較於BA.2、BA.5變異株，主要變異發生於S蛋白，台灣核准的COVID-19快篩試劑，皆是偵測病毒N蛋白，評估應不影響檢測XBB1.5性能。
她進一步說明，經搜尋美國、日本、韓國、歐盟、英國、德國、荷蘭、新加坡等國家衛生主管機關，未有國內核准的抗原產品檢測受XBB1.5變異株影響相關資訊，且目前未接獲有關XBB變異株影響檢測試劑性能通報。
陳惠芳解釋，家用COVID-19快篩試劑有反應快速且方便使用的特性，但受限於設計原理，靈敏度不如核酸檢驗，應搭配臨床症狀綜合判斷；已要求業者限期1個月內，提供XBB變異株影響檢測試劑產品性能評估報告，並正建立檢驗系統，後續將評估進行各家庫存產品對XBB的檢驗性能，以確保民眾權益。
