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7/1起化妝品全面登錄納管 業者應建置產品資訊檔案

  • 時間:2024-04-10 14:26
  • 新聞引據:採訪
  • 撰稿編輯:劉品希
7/1起化妝品全面登錄納管 業者應建置產品資訊檔案
今年7/1起,所有化妝品上市前須完成產品登錄。(食藥署提供)

過去化妝品管理分為一般化妝品與特定用途化妝品,食藥署副署長王德原今天(10日)表示,為避免民眾誤解有些防曬、牙齒美白劑、化妝品可能有美白等療效,因此,自今年7月1日起邁入全化妝品時代,不再區分化妝品類別,所有化妝品皆須進行產品登錄,否則不可製造、輸入,違者將依「化妝品衛生安全管理法」,處新台幣1萬元以上、100萬元以下罰鍰,且可連續罰。

王德原指出,國際間歐盟、美國、東協、加拿大等化粧品管理均以單一類別進行管理,為順應全球化市場發展及法規調和趨勢,我國也將採行不分類別管理方式。同時也將全面推行化粧品產品登錄制度,輸入或製造業者在供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前,應完成化妝品產品登錄,消費者也可透過「化妝品產品登陸平台系統」查詢產品相關資訊。

食藥署醫療器材及化妝品組科長張家榮進一步指出,過去特定用途化妝品如防曬劑、染髮劑、燙髮劑等,須先向衛福部申請許可證後才可製造與輸入,自今年7月1日新制上路後,將統稱為化妝品,所有化妝品上市前須完成登錄。除了登錄制度,業者也必須建置化妝品產品資訊檔案,其中涵蓋16項資料,包括產品資本資料、全成分名稱及其個別含量、製造方法與流程、不良反應資料、成分毒理資料、產品安全資料等,其中產品安全資料包含人員簽名、日期、評估結論及建議。

張家榮表示,食藥署根據產品風險訂定應建立產品資訊檔案的期程,今年7月1日先由原被列為特定用途化妝品者率先實施,嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水等一般化妝品自2025年7月1日開始實施,2026年7月1日起則要求除了免工廠登記所生產的手工香皂以外化妝品都納管,一律皆須建置產品資訊檔案。

王德原強調,此次推行化妝品全面登錄管理規定,將有助於我國化粧品從源頭生產、製造、流通全面把關;消費者若發現有不良品或使用時發生不良反應,可通報食藥署建置的「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」,食藥署也特別成立「TFDA化粧品安全使用」粉絲團,讓民眾能即時掌握化妝品相關資訊。

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