再生醫療雙法三讀衛福部：病人治療權益重大里程碑 - 新聞

立法院院會今天(4日)三讀通過「再生醫療法」與「再生醫療製劑條例」。對此，衛福部表示，歷經多年終於完成立法，這是確保醫療機構執行再生醫療安全及品質、維護病人接受治療權益的重大里程碑；食藥署則表示，後續將著手研擬相關子法規，使我國再生醫療製劑管理制度更加周延完備。

衛福部表示，該部自2018年起著手「再生醫療法」籌備工作，該法共計35條7章節，重點包括醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗，以促進再生醫療研究發展，予以獎勵或補助；明定醫療機構執行再生醫療的範疇、執行醫師的資格及應向病人充分說明相關權利義務等事項，以確保再生醫療的安全、品質及有效性；規範細胞操作執行機構及細胞保存庫，應對組織、細胞提供者進行合適性判定，以進行細胞源頭管理。

此外，該法也加重罰則，若因再生醫療執行影響病人生命、身體或健康甚鉅，除加重對非醫療機構執行再生醫療或為再生醫療廣告處罰至最高新台幣2千萬元外，非醫療機構執行再生醫療，得沒入其相關設備及再生製劑。

食藥署則指出，再生醫療領域已於全球蓬勃發展，「再生醫療製劑條例」制定將有助於增進國內病人接受先進治療的可近性，我國再生醫療製劑業者也能有更明確的法規依循，有利加速再生醫療研發及促進產業發展，提升國際競爭力，食藥署後續將著手研擬相關子法規。