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針對媒體報導高端疫苗未取得緊急使用授權(EUA)即量產並質疑高端二期臨床試驗送審人數等，食藥署今天(11日)表示，為因應突發性全球公共衛生緊急狀態，廠商依法可專案製造疫苗，為使獲得緊急授權(EUA)後可快速供應使用，取得EUA前即量產新冠疫苗，國際上也都採相同做法。
食藥署指出，為因應突發性全球公共衛生緊急狀態，加速取得防疫所需藥品，廠商須依藥事法第48條之2第1項第2款及特定藥品專案核准製造及輸入辦法檢附相關文件，取得中央主管機關核准其專案製造；為使獲得EUA後可快速供應使用，取得EUA前即量產新冠疫苗，以確保疫苗品質穩定，並證明大規模生產能夠持續生產符合品質要求的疫苗，也可保障民眾用藥安全及符合緊急公衛需求，國際間如美國、歐盟等也都採用相同做法。
食藥署強調，所有疫苗在放行前均需經食藥署核准，且經檢驗疫苗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目，完成檢驗封緘，確保品質安全無虞後，才能放行供國人施打。
食藥署指出，高端新冠疫苗第二期臨床試驗為雙盲、安慰劑、隨機分派試驗，共收納3千多位受試者參加試驗，依據試驗計畫書，全數受試者皆納入分析，另其中隨機分派1千多位受試者納入免疫原性分析群組；高端疫苗臨床試驗是依據食藥署核准的計畫書執行，食藥署也就其試驗執行過程進行GCP查核並完成試驗報告審查，並無媒體所述挑選特定受試者數據送驗的情事。
食藥署於2020至2021年召開數次專家會議，針對我國對新冠肺炎疫苗EUA審查基準及應具備的技術性資料要求，食藥署已於2020年10月14日經專家會議討論後定案，並於有意研發新冠疫苗的3家國產疫苗廠商啟動第二期臨床試驗前，提供審查資料查檢表供其參照執行，之後於2021年6月公布訂定「我國對COVID-19疫苗EUA審查及療效評估基準」，其中對療效的要求為國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。食藥署在訂定此評估基準時，高端疫苗第二期臨床試驗、聯亞疫苗第二期臨床試驗及國人施打AZ疫苗外部對照組試驗均尚在進行中，尚未有試驗結果，因此絕無保證特定廠牌疫苗EUA審查一定會通過的情況。
